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2021-610866 - Chargé-e de pharmacovigilance

dimanche 2 mai 2021

Domaine fonctionnel : Enseignement superieur-recherche-developpement/RESPONSABLE SCIENTIFIQUE (FPE - FP2RCH01)
Nature de l'emploi : Emploi ouvert aux contractuels
Description du poste :
Mission principale : Au sein du Département Vigilance de l’Agence, le-la Chargé-é de pharmacovigilance sera principalement en charge de la surveillance de la sécurité des participants : ·       Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques ·       Assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche Activités principales : ·       Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole ·       Gestion des notifications d’évènements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux ·       Réalisation de levée d’insu si besoin ·       Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ·       Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ·       Rédaction et transmission des lettres d’information relative à la sécurité aux investigateurs ·       Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses ·       Validation des codages des évènements indésirables non graves ·       Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais ·       Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l’appui du data manager de l’étude (i.e. réconciliation) ·       Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour), ·       Participer à la veille bibliographique des informations de sécurité ·       Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du bénéfice risque de l’étude ·       Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l’étude ·       Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité ·       Participation à la préparation des audits et inspections du service 

Connaissances : ·    Règlementation sur la recherche clinique ·    Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance ·       La connaissance du logiciel de pharmacovigilance Safety E@sy serait un plus Savoir-faire : ·    Maîtrise de l’outil informatique ·    Maîtrise de l’anglais oral et écrit ·    Capacité de compréhension des communications et articles scientifiques ·    Capacité démontrée pour le travail en équipe Aptitudes : ·     Aisance rédactionnelle et de communication en français et en anglais ·     Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur ·     Impartialité et discrétion dans l'appréciation des dossiers ·     Capacité d’adaptation ·     Aptitude à communiquer et goût pour les contacts humains Expérience(s) souhaité(s) : ·    Expérience en pharmacovigilance ·    Règlementation sur la recherche clinique ·    Une expérience en infectiologie, virologie serait un plus Niveau de diplôme et formation(s) : ·    Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou, ·    Diplôme d’Etat de Médecine ou ·    Bac +5 en Sciences ou diplôme d’Etat de Docteur es Sciences
Niveau d'études : Niveau I : Bac + 8 Doctorat ou diplôme équivalent

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